胆道腺癌化疗联合抗HER2治疗一线前瞻性研究，对后续研究开展有一定指导意义

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靶向HER2是胆管癌靶向治疗重要的治疗策略之一，首先HER2过表达/扩增在胆管癌中高达20%左右，其次从目前公布的数据来看抗HER2治疗有效率高，第三，抗HER2药物种类较多，除了单抗类，还有TKI、ADC等。在胆管癌二线治疗中，抗HER2方案的ORR屡创新高，包括MyPathway、HERB、SGNTUC-019研究。印度的该项研究将抗HER2治疗布局在一线人群，采用标准化疗联合曲妥珠单抗，ORR高达55.7%。但是该研究有些地方还需思考，比如在化疗联合抗HER2基础上再联合免疫治疗是否是更优的选择;另外，该研究中96%的患者为胆囊癌，也会造成一定程度的偏倚，虽然胆囊癌中HER2阳性占比更高，但是胆囊癌在胆道癌中只占一少部分。尽管如此，该研究是化疗联合抗HER2治疗一线前瞻性研究，对于后续随机对照研究的开展还是具有一定的指导意义。                                                                                                                                                  图片来源于网络，侵删

研究背景

在胆道癌一线治疗中，吉西他滨、顺铂联合度伐利尤单抗或帕博利珠单抗是标准治疗，尽管如此上述方案中位总生存期也就一年。如何能够进一步提高疗效并且延长生存仍然是临床面临的难题。在胆道癌中，HER2过表达/扩增的情况高达20%。目前多个研究已经证实，在HER2阳性胆道癌二线治疗中，抗HER2治疗效果显著。该研究旨在评估在一线治疗中化疗联合抗HER2治疗的疗效和安全性。

研究方法

该研究是一项研究者发起的、开放标签、单臂、多中心、II期临床研究，主要纳入的是HER2阳性/扩增的未经系统治疗的胆道癌患者，主要的研究重点是PFS。患者每21天进行一次治疗：吉西他滨1000

mg/m2、顺铂25 mg/m2在每个周期的第1天和第8天给药，曲妥珠单抗8mg/kg，之后6mg/kg，以

每3周1次的频率重复上述治疗。治疗6个月后，允许根据医生的选择修改曲妥珠单抗和GC治疗剂量和计划，继续治疗直到临床或放射学疾病进展或不可耐受。

研究结论

GC联合曲妥珠单抗在未经治疗的HER2阳性胆道癌的历史数据相比，PFS预缩改善，存在TP53突变的患者抗HER2治疗效果较差。

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