FDA正式批准全球TIL细胞疗法lifileucel(LN-144)，用于治疗无法切除或转移性的黑色素瘤

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黑色素瘤是一种恶性肿瘤，主要发生在皮肤上，也可能发生在眼睛、口腔、肛门等部位。黑色素瘤的发病率逐年上升，且具有较高的转移和复发风险，是皮肤癌中致命的一种。目前，常用的治疗方法包括手术切除、放疗、化疗、靶向治疗和免疫治疗等，但对于无法切除或转移性的黑色素瘤，治疗效果仍然不理想。

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近日，美国食品和药物管理局(FDA)宣布批准了一种新的细胞治疗药物，名为Amtagvi(通用名为lifileucel)，用于治疗无法切除或转移性的黑色素瘤，这是FDA批准这类药物。Amtagvi是一种采用患者自身的T细胞制备的药物，T细胞是人体免疫系统的重要组成部分，能够识别和杀死异常细胞。

Amtagvi的批准是基于一项二期临床试验的结果，该试验招募了106名无法切除或转移性的黑色素瘤患者，这些患者都曾经接受过PD-1抗体的治疗，如果携带BRAF V600突变，还接受过BRAF抑制剂或BRAF/MEK抑制剂的治疗，但都没有达到有效的反应。这些患者接受了Amtagvi的治疗，并进行了效果评估。结果显示：

– 在接受了推荐剂量的73名患者中，有31.5%的患者达到了客观缓解率，即肿瘤体积缩小了至少30%。其中，有4.1%的患者达到了完全缓解，即肿瘤完全消失;有27.4%的患者达到了部分缓解，即肿瘤体积缩小了30%以上，但仍有残留。

– 在达到缓解的患者中，有56.5%、47.8%和43.5%的患者在6个月、9个月和12个月后仍然没有肿瘤进展或死亡。缓解的持续时间中位数尚未达到，最短为4.1个月。

– 患者接受Amtagvi治疗后的中位反应时间为1.5个月，即从输注开始到达到缓解所需的时间。

FDA表示，Amtagvi的批准是科学和临床研究努力的成果，为有限治疗选择的患者提供了一种新的T细胞免疫疗法。Amtagvi的开发商Iovance Biotherapeutics公司表示，Amtagvi是一种创新的个体化治疗，能够为黑色素瘤患者带来持久的临床效益，同时具有较好的安全性和耐受性。该公司还表示，Amtagvi的技术平台可以应用于其他类型的实体瘤，目前已经在进行多项临床试验，包括头颈部鳞状细胞癌、宫颈癌、肺癌等。

Amtagvi作为一种细胞治疗药物，其批准是有条件的，需要在未来的临床试验中进一步证实其有效性和安全性。Amtagvi的使用也需要遵循严格的规范，包括细胞的采集、运输、制备、质量控制、输注等方面。Amtagvi的不良反应包括寒战、发热、疲劳、心动过速、腹泻、发热性中性粒细胞减少、水肿、皮疹、低血压、脱发、感染、缺氧和呼吸困难等，其中一些反应可能是严重的，需要及时的医疗干预。

黑色素瘤是一种严重威胁人类健康的疾病，需要引起广泛的关注和预防。对于已经发生的黑色素瘤，Amtagvi的批准为患者提供了一种新的希望，也为细胞治疗的发展开辟了新的道路。我们期待Amtagvi能够在更多的临床试验中展现其价值，为更多的患者带来福音。

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