FDA授予Efineptakin Alfa(NT-I7 )孤儿药资格认定地位，用于治疗晚期胰腺癌

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胰腺癌是一种恶性肿瘤，其发病率和死亡率都很高，目前的治疗手段有限，预后不佳。因此，寻找有效的治疗方法是迫切的需求。

2024年1月31日， Efineptakin Alfa(NT-I7

)被美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药物指定(ODD)，Efineptakin Alfa是一种长效的人源白细胞介素-7，可以刺激免疫系统，增强抗肿瘤的

T 细胞的数量和功能。                                                                                                                                               图片来源于网络，侵删

目前，Efineptakin Alfa正在与帕博利珠单抗(K药)联合进行一项针对晚期实体瘤患者的 1/2 期临床试验(NCT04332653)。

帕博利珠单抗是一种免疫检查点抑制剂(CPI)，可以阻断肿瘤细胞逃避免疫系统的机制。这项试验的初步结果显示，efineptakin alfa 和

帕博利珠单抗的联合治疗在胰腺导管腺癌(PDAC)患者中表现出了一定的抗肿瘤活性。

NeoImmuneTech 公司的总裁 Luke Oh 博士在一份新闻稿中表示：“我们很高兴 FDA 授予 NT-I7(efineptakin

alfa)在胰腺癌治疗中的孤儿药物指定。这一决定增加了我们现有证据的可信度，即 NT-I7 有可能为患有胰腺癌的人们带来一种急需的治疗选择。”

“我们期待着继续与 FDA 合作，探索将 NT-I7 与其他抗癌治疗，如免疫疗法，结合使用对胰腺癌患者的治疗效益。”

这项试验还招募了其他类型的实体瘤患者，包括微卫星稳定(MSS)的结直肠癌(CRC)、三阴性乳腺癌(TNBC)、非小细胞肺癌(NSCLC)和小细胞肺癌(SCLC)。这些患者中，有些是

CPI 未曾接触过的，有些是 CPI 失效的。试验的主要目标是评估 efineptakin alfa 和 帕博利珠单抗联合治疗的初步抗肿瘤活性，次要目标是评估

DOR、DCR、PFS 和总生存期(OS)等指标，以及药物的免疫原性。

关于安全性，74.5% 的所有患者出现了不良药物反应(ADR)。在 PDAC 患者中，与 NT-17 相关的 ADR 有 1 级、2 级、3 级和 4

级。常见的 ADR 包括发热、注射部位反应、疲劳、斑丘疹和恶心。

efineptakin alfa 还在其他 1 期和 2 期试验中进行了研究，显示出了增加 T

细胞亚群、增强免疫系统和加强胰腺癌和其他实体瘤患者反应的潜力。

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